服務熱線
15700166919
1
凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。
2
對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
3
GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術。當生產(chǎn)技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。
4
GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
5
GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。
6
GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以滿足他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
7
GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
洗手消毒設施 車間入口處要設置有與凈化車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應該為每 10 人1 個，200 人以上每增加20人增設1個。洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。 盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應，并合理放置，以方便使用。干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾，消毒毛巾等。 在凈化車間內(nèi)適當?shù)奈恢?，應安裝足夠數(shù)量的洗手，消毒設施和配備 相應的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手，消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。 從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導入排水管。
衛(wèi)生間 為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與凈化車間相連的衛(wèi)生間，不應設在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面，地面和門窗應該用淺色，易清洗消毒，耐腐蝕，不滲水的材料建造，并配有沖水，洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。
浙江鑫源凈化設備有限公司認為如果萬級無塵室節(jié)能不采取新的措施——革新設計方法、研制新式節(jié)能設備、提高運行管理水平，則將無法滿足消費者的要求，所以各公司對無塵車間的凈化，無不從設計、運行管理、研究開發(fā)方面考慮各種手段、措施來減少能耗。
鑫源萬級無塵室設 計專業(yè)從事無塵設計，為您量身設計，提供上佳合適的設計方案，優(yōu)性價比，鑫源您的選擇，值得信賴?。?！鑫源認為如果萬級無塵室節(jié)能不采取新的措施——革 新設計方法、研制新式節(jié)能設備、提高運行管理水平，則將無法滿足消費者的要求，所以各公司對無塵車間的凈化，無不從設計、運行管理、研究開發(fā)方面考慮各種 手段、措施來減少能耗。
在線客服
15700166919
chj8988@126.com